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2020版《药品注册管理办法》发布,新旧对比有哪些(二)

2020版药品注册管理办法发布,新旧对比(二)

2020年3月30日,国家市场监督管理总局发布新版《药品注册管理办法》,并宣布新版《药品注册管理办法》将于2020年7月1日起施行。

《法规》的内容变动与药品相关的法律、法规以及规章的变动息息相关。所以新版药品的法律或规章发布后,一定要给予关注。

新版《药品注册管理办法》,内容改动处非常多,从十五章节的内容缩减成了十章内容。这次的《药品注册管理办法》和2007年的版本对比,有哪些内容被删减?又有哪些内容被补充了呢?

第三章变动

1、旧版的第三章内容划分到了新版的第三章的小节里,药物临床试验的“I、II、III、IV期临床试验、生物等效性试验”的定义及目的被删除。增加了“疫苗临床试验”的条件。

2、删除了部分药物临床试验的细则,增加了部分药物临床试验的审评要求、,增加了“药物临床试验申办者”概念。

3、调整、暂停或者终止药物临床试验的情况中,增加了(三)“申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的”。

4、增加了药物临床试验失效的判定情形,删除了境外申请人申办药物临床试验的相关要求。

5、增加了“药物临床试验登记与信息公示平台”相关内容,要求申办者在此平台持续更新临床试验信息。

6、第七章“非处方药的申报”删除,部分内容归到新版第三章第二节,其中非处方药上市许可申请条件中,增加了“(一)境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品”。

7、增加了药品通用名称的申请要求。

8、增加了“关联审评”相关内容,即“对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评”。

9、增加了小节“药品注册核查”和“药品注册检验”,对相应的核查和检验工作做了详细的说明。

10、旧版的第十章“药品注册检验”内容归到第三章小节中,且相应的注册检验机构和检验药物有调整,检验机构改为“中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构”,检验药物改为“创新药;改良型新药(中药除外);生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂及规定的其他药品”。

第四章变动

1、删除了“特殊审批”概念及相关要求,增加了“突破性治疗药物程序”、“附条件批准程序”、“优先审评审批程序”、“特别审批程序”,并对相应程序进行了相关要求和细则说明。

2、删除了部分新药注册申请的细节要求。

第五章变动

1、增加了药品注册变更的分类,细化了补充申请的申报情况、增加了需要备案的变更情形,以及“持有人应当在年度报告中报告”的变更。

2、删除了部分补充申请的细化条例。

3、旧版第九章“药品再注册”归到第五章小节中,删除了部分再注册要求条例,删除了四条不予再注册情形。

4、旧版第十一章“药品名称、说明书和标签”相关要求归到第五章节,并且对内容作了一定简化。

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