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2020版《药品注册管理办法》发布,新旧对比有哪些(一)

2020版药品注册管理办法发布,新旧对比(一)

2020年3月30日,国家市场监督管理总局发布新版《药品注册管理办法》,并宣布新版《药品注册管理办法》将于2020年7月1日起施行。

《法规》的内容变动与药品相关的法律、法规以及规章的变动息息相关。所以新版药品的法律或规章发布后,一定要给予关注。

新版《药品注册管理办法》,内容改动处非常多,从十五章节的内容缩减成了十章内容。这次的《药品注册管理办法》和2007年的版本对比,有哪些内容被删减?又有哪些内容被补充了呢?

法律效力

在正式介绍《药品注册管理办法》之前,先要了解它是属于哪个法律效力等级。执业药师考试的《药事管理与法规》中提到过,《药品注册管理办法》属于部门规章。

总则变动

1、总则中,参照的法律中增加了《中华人民共和国中医药法》,《中华人民共和国中医药法》是2017年颁布的,2007年的时候还没有中医药的相关法律。

2、总则第三条,增加了药品上市许可持有人的概念,取得药品注册证书的申请人就是药品上市许可持有人。

3、第四条,整条内容变动,对药品的注册进行了分类。如“中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类”,但是并没有对药品进行详细的细化分类。比如中药创新药包括哪些,中药改良型新药又有哪些等。

4、第五条,对注册管理工作进行了划分,相应的部门负责相应的药品注册工作。

5、第六条,整条内容变动,细化了下属药监部门的管理工作。

6、总则删减了两条,2007版第七条关于公共利益的社会公告和听证内容删除;第八条注册申请信息公开等内容删除。

之后的条目2007版与2020版不一致,接下来的修旧对比以内容变动为主。

第二章变动

1、第十章的药品注册标准部分内容归到本章节,删除了药品标准物质的相关简介及要求。简化了“境内申请人”的相关规定及要求。

2、药品注册申请删除,相应内容在总则第四条有体现。细化了申请人的相关工作和资料要求。

3、新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请的相关概念删除。增加了药品变更相应事项。

4、部分申请人的相应内容删除。并删除了“新药申请的申报与审批”章节,将药品审评审批程序的相应内容提前。

5、删除了“非处方药的申报”章节,将章节内容打散,化整为零加到其他章节内容中。

6、增加了“专家咨询制度”等内容,增加了“化学药品目录集”,“药物临床前研究”相关内容删除。

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