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2020年执业药师《法规》知识点:药品注册申请的类型及界定

2020年药事管理与法规考点:药品注册申请的类型及界定

  1.药品注册申请的类型及界定

  新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;

  仿制药申请:已有标准的药品;

  进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容;

  再注册申请:批准证明文件有效期满。

  2.四期临床试验:

  Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学;

  Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;

  Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性;

  Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应。

  3.药品批准文号证书的格式

  批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

  新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

  进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

  医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

  注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装

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