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2019年度执业药师《药事管理与法规》常考知识点(3)

2019年执业药师药事管理与法规精选考点(3)

  药品召回主体

  药品生产企业是药品召回的责任主体。

  进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。

  药品生产企业的关键人员

  药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

  委托生产药品的品种限制

  麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。

  放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

  麻精药品定点经营资格审批

  1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业,应当经国务院药品监督管理部门批准,并予以公布。

  2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,并予以公布。

  3.专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,并予以公布。

  仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业,只能从事第二类精神药品批发业务。

  4.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业,可以从事第二类精神药品批发业务。

  5.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

  医疗毒性药品的品种与分类

  1.毒性药品中药品种共27种

  砒石(红砒、白砒)、砒霜水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒生藤黄、生千金子、生天仙子闹羊花、雪上一枝蒿白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄

  需要说明的是上述中药品种是指原药材和饮片,不含制剂。

  2.毒性药品西药品种共13种

  去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

  需要说明的有两点,一是上述西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药;二是上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。

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