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【执业药师划重点】药事管理与法规——药品经营管理(二)

【药事管理与法规重点】—药品经营管理(二)

药品经营与使用管理一直是执业药师药事管理与法规中极其重要的内容,其在历年考试中均可达到30分左右,足可见其重要程度,对于紧张备考的朋友们,这部分内容再不抽时间看真的来不及了!快让我们看一下接下来的重点总结,以下是药品经营管理(二),其主要内容为《GSP》药品批发的质量管理,快快把这部分知识掌握起来吧!

(一)质量管理与职责

1.企业负责人、质量负责人质量管理的职责

企业负责人:药品质量的“主要责任人” ;职责: 企业质量负责人:应由高层管理人员担任;职责:
(1)全面负责企业“日常管理”;
(2)负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;
(3)确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品
(1)全面负责“药品质量管理工作”;
(2)独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有“裁决权”

2.质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。

(二)人员与培训

1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质

岗位 学历 职称\资格 其他
(1)企业负责人 专科以上 中级以上专业技术职称 经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
(2)企业质量负责人 本科以上 执业药师资格 3年以上药品经营质量管理工作经历
(3)企业质量管理部门负责人   执业药师资格 3年以上药品经营质量管理工作经历

2.质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质

岗位人员 学历 职称\资格
(1)质量管理 ①药学中专
②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上
药学初级以上专业技术职称
(2)验收、养护 药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上 药学初级以上专业技术职称
(3)中药材、中药饮片验收 中药学专业中专以上学历 中药学中级以上专业技术职称;
(4)中药材、中药饮片养护 中药学专业中专以上学历 中药学初级以上专业技术职称
(5)疫苗质量管理和验收 2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历 中级以上专业技术职称,并有3年以上工作经历
(6)直接收购地产中药材验收 中药学中级以上专业技术职称。
(7)采购人员 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
(8)销售、储存人员 高中以上文化程度

(三)质量管理体系文件

1.企业应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

2.书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。

3.(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”。

【提示】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

(四)设施与设备

1.冷藏冷冻药品的设施设备企业应当配备以下设施设备:

(1)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

(2)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

(3)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统等设备。

2.运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。

(五)计算机系统

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日”备份,备份数据应当存放在安全场所。

(六)采购

采购活动的要求“三个确定、一个协议”

(1)确定供货单位的合法资格;

(2)确定所购入药品的合法性;

(3)确定供货单位销售人员的合法资格;

(4)与供货单位签订质量保证协议。

(七)收货与验收

1.收货要求

(1)企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收,防止不合格药品入库。

(2)药品到货时,收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到“票、账、货”相符。

(3)收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。

【提示】冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

2.验收与抽样

(1)验收:应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

①供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。

②检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

(2)抽样:对每次到货药品进行“逐批抽样验收”,抽取的样品应当具有“代表性”。

至少检查一个最小包装 同一批号的药品
可不打开最小包装 ①生产企业有特殊质量控制要求
②打开最小包装可能影响药品质量的
可不开箱检查 ①外包装及封签完整的原料药
②实施批签发管理的生物制品
开箱检查至最小包装 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱

(八)药品批发企业的储存与养护

1.药品储存要求

(1)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

(2)储存药品相对湿度为35%~75%.

(3)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理。

①合格药品为绿色。

②不合格药品为红色。

③待确定药品为黄色。

(4)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米(五距)。

(5)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放。

(6)拆除外包装的零货药品应当集中存放。

(7)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

(8)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

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