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2018年度执业药师药物分析考试指导:胶囊剂的特点分类及质量要求

2018年执业药师药物分析复习:胶囊剂的特点分类及质量要求

  (一)胶囊剂的特点

  1.胶囊剂的优点

  (1)掩盖药物的不良嗅味,提高药物稳定性。

  (2) 起效快、生物利用度高。

  (3)液态药物固体化。

  (4)药物缓释、控释和定位释放。

  2.胶囊剂的局限性

  (1)胶囊壳受温度和湿度影响较大。

  (2)生产成本相对较高。

  (3)婴幼儿和老人特殊群体口服困难。

  3.不适宜制备成胶囊剂的药物

  ①药物的水溶液或稀乙醇溶液;

  ②风化性药物、强吸湿性的药物;

  ③醛类药物;

  ④含有挥发性、小分子有机物的液体药物;

  ⑤O/W型乳剂药物。

  (二)胶囊剂的质量要求

  (1)中药硬胶囊水分含量不得超过 9.0%,内容物为液体或半固体者不检查水分。

  (2)装量差异 <0.3g ±10%;≥0.3g,±7.5%

  (3) 崩解时限

  硬胶囊剂:30分钟 ;软胶囊剂:60分钟;肠溶胶囊:同肠溶片;检查溶出度或释放度的胶囊剂,不再进行崩解时限检查。

  (4)胶囊剂贮存,温度不高于30 ℃;肠溶或结肠溶明胶胶囊,存储温度10℃~25℃、湿度35%~65%

  (三)分类

  硬胶囊(胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊。

  不宜制成胶囊剂的药物——4类

  ①药物的水溶液或稀乙醇液——胶囊溶化;

  ②易风化的药物——囊壁软化;

  ③吸湿性药物——囊壁干燥脆裂;

  ④易溶性刺激性药物——在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性;

  注意:硬胶囊内容物——固体、液体、半固体。

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