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2017年执业药师《药事管理与法规》复习讲义(18)

2017年执业药师药事管理与法规课堂笔记(18)

  第二节 药品经营企业管理
 
  1. 药品经营企业开办条件:
 
  ①具有依法经过资格认定的药学技术人员;
 
  ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
 
  ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构(批专)或者人员(零专);
 
  ④具有保证所经营药品质量的规章制度。
 
  同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
 
  2. 审批主体及许可证(2007/2005)
 
  (1)药品批发企业:须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。【省局工商局】
 
  (2)药品零售企业:须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。【县以上】
 
  3. GSP认证:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证医学全.在.线.提供. www.med126.com,认证合格的,发给认证证书。
 
  GSP具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
 
  4.药品经营行为的管理(药品的购进、销售和保管)
 
  (1)购进药品必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
 
  (2)购销记录 药品经营企业必须建立真实完整的购销记录:通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
 
  (3)销售药品必须准确无误;正确说明用法、用量和注意事项;
 
  销售中药材,必须标明产地。
 
  (4)调配处方经过核对,处方①所列药品不得擅自更改或代用。对②有配伍禁忌或者超剂量处方,应当拒绝调配;必要时经处方医师签名,方可调配。
 
  (5) 药品保管制度 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
 
  (6) 药品检查制度 药品入库和出库必须执行检查制度。
 
  5.城乡集贸市场销售药品的规定
 
  (1)城乡集贸市场可以出售中药材,国务院另有规定除外。
 
  (2)城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品,持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可以出售中药材以外的药品。(条件是:交通不便边远地区,城乡集贸市场内没有零售企业的,药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药)。

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