2017年药事管理与法规考点:药品记录、文件保存时限
1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结
(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;
(2)药品批发和零售连锁企业购进记录;
(3)药品批发和零售连锁企业销售记录;
(4)药品批发企业的验收记录;
(5)药品批发企业质量跟踪记录;
(6)药品批发、零售连锁企业的复核记录
(7)医疗机构药品购进记录;
(8)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
2、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情况总结
(1)药品零售购进票据和购进记录;(注意和批发、零售连锁区分开)
(2)药品零售连锁门店所接收的送货凭证医学全.在.线.提供. www.med126.com。
(2)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年
(3)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)
(4)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)
3、一年事项
(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年
(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。
(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
4、两年事项
(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为
(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
5、三年事项
(1)退货记录保存3年。
(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
(3)国家基本药物目录原则上每3年调整一次
(4)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。
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