2016年执业药师药事管理与法规第四章复习重点
第一节 法的基本知识
法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范体系。
一、法律渊源
(一)当代中国法的渊源
1.宪法 全国人大通过并监督宪法的实施，全国人大常委会解释并监督宪法的实施，对违反宪法的行为予以追究。
2.法律 法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。
3.行政法规 行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。
4.部门规章 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。
5.地方性法规 省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。
6.地方政府规章 省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件医学全在.线.提供, www.med126.com。
7.民族自治法规
8.国际条约、国际惯例
二、法律效力
(一)法律效力的层次
1.上位法的效力高于下位法。
2.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
第二节 行政许可
行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项
设定和实施行政许可的原则：
① 法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
② 公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正、维护行政相对人的合法权益。
③ 便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
④ 信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
设定行政许可的事项
1.直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项;
2.有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项;
3.提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项;
4.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项;
5.企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项;
6.法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。
上述六类事项，如果通过下列方式能够予以规范的，可以不设行政许可：
1.公民、法人或者其他组织能够自主决定的;
2.市场竞争机制能够有效调节的;
3.行业组织或者中介机构能够自律管理的;
4.行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。
