2014年执业药师考试大纲:药事管理与法规大纲

6.监督管理

（1)处方点评制度
（2)不得从事处方调剂工作的规定
（3)处方保存期限及销毁程序
（4)麻醉药品、精神药品专册登记的规定

7.法律责任

（1)使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚
（2)未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚
（3)药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚
（4)药师未按规定调剂处方药品的处罚

（十七)药品不良反应报告和监测管理办法

1.总则

（1)宗旨、适用范围
（2)报告制度
（3)管理部门

2.职责

（1)药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求
（2)从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求

3.报告与处置

（1)报告要求
（2)个例药品不良反应的报告与处置
（3)药品群体不良事件的报告与处置
（4)境外发生严重药品不良反应的报告与处置

4.药品重点监测

药品生产企业药品重点监测的范围和要求

二、药事管理法规

5.评价与控制

（1)药品不良反应的评价
（2)药品不良反应的控制

6.附则

药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定

（十八)药品注册管理办法

1.总则

适用范围

2.基本要求

药品注册申请的分类和每类申请的界定

3.药物的临床试验

药物各期临床试验的目的和基本要求

4.附则

药品批准文号的格式

（十九)药品召回管理办法

1.总则

（1)药品召回、安全隐患的界定
（2)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务

2.药品安全隐患的调查与评估

（1)调查与评估的主体
（2)药品召回分级

3.主动召回

召回的情形、组织实施、效果评价

4.责令召回

召回的情形、组织实施、后续处理

（二十)药品经营许可证管理办法

1.总则

适用范围

2.申领《药品经营许可证》的条件

（1)药品批发企业的设置标准
（2)药品零售企业的设置标准
（3)药品经营企业经营范围的核定

3.《药品经营许可证》的变更与换发

（1)变更类别
（2)许可事项的变更

4.监督检查

（1)监督检查的内容、方式
（2)注销《药品经营许可证》的情形

二、药事管理法规

（二十一)药品经营质量管理规范

1.总则

适用范围

2.药品批发企业的质量管理体系

质量管理体系的要求