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2015年执业中药师考点解析—胶囊剂的质量要求与检查

2015年执业中药师考点解析—胶囊剂的质量要求与检查

  一、胶囊剂的质量要求
 
  胶囊剂外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀;装量差异小;水分含量、崩解时限应符合规定;卫生学检查必须符合要求;药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。
 
  二、胶囊剂的质量检查
 
  1.水分不得超过9.0%。
 
  2.装量差异
 
  3.崩解时限 硬胶囊剂应在30min内,软胶囊剂应在1h内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
 
  肠溶胶囊剂,除另有规定外,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;而在磷酸盐缓冲液(Ph6.8)中1h内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
 
  4.卫生学检查
 
  三、品种举例
 
  例: 十滴水软胶囊

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