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执业药师2014年药事管理与法规辅导资料:药品的质量特性

2014年执业药师药事管理与法规:药品的质量特性

药品的质量特性:

1.有效性(effectiveness)

有效性是药品质量的固有特性。

2.安全性(safety)

药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后医学全在www.med126.com,人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。

3.稳定性(stability)

药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。

4.均一性(uniformity)

药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

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