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2013年度执业药师药学专业知识药物分析-国家药品标准

执业药师药学专业知识药物分析-国家药品标准

一、药品质量标准的制订

国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求,是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。

我国现行的药品标准有:国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督管理局药品标准)。

制订药品质量标准的原则:

1、坚持质量第一的原则。

2、制订质量标准要有针对性。

3、检验方法的选择应“准确,灵敏,简便,快速”的原则。

4、质量标准杂质中的限度,即保证质量和符合生产实际制订。

二、国家药品标准的主要内容

(一)名称

中文名称按照《中国药品通用名称》(CADN)命名,是药品法定名称。对属于某一相同药效的药物命名,应采用该类药物的词干医.学.全.在.线www.med126.com。避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。

英文名按照国际非专利药名(INN)确定或拉丁文名。

(二)药物结构式

(三)分子式和分子量:小数点后第二位

(四)来源或化学名称

(五)含量或效价规定

原料药——重量百分数

抗生素或生化药品——效价单位

制剂——标示量百分含量

(六)性状

1.外观、臭、味:具有鉴别意义,在一定程度上反映药物内在质量

2.溶解度:药物重要物理性质,在质量标准中用术语表示,药典凡例对术语有明确规定。

3.物理常数:熔点、比旋度、折光率、粘度等

(七)鉴别:鉴别药物真伪的重要依据,鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。

(八)检查:包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。

有效性检查指和疗效相关,但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

均一性主要是检查制剂的均匀程度。

纯度要求是对药物中的杂质进行检查,一般为限量检查,不需要测定其含量。

(九)含量测定:用规定方法测定药物中有效成分的含量,常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”,结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”医.学.全.在.线www.med126.com,结果一般用效价单位表示。

(十)类别:主要作用和用途

(十一)贮藏

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