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中药药剂学辅导:中药注射剂的质量控制(二)

五、注射剂的灌封:  灌封包括药液的灌注和容器的封口。灌封间是无菌制剂生产的关键区域,其洁净度要求特别严格,应达到100级。  (一)注射液的灌装  为了保证注射剂使用时有足够的剂量,以补偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头在吸液时造成的损失,安瓿中注射液的实际灌注量应等于标示量加上附加量。《中国药典》



六、注射剂的灭菌与检漏

  1、灭菌

  熔封后的安瓿应立即灭菌,不可久置。一般注射剂的配制到灭菌,应在12小时之内完成。灭菌方法主要根据主药性质来选择,既要保证灭菌效果,又不破坏主药的有效成分。具体方法见《药剂卫生》章中有关内容。

  一般小容量的中药注射剂,大多采用湿热灭菌,100℃30分钟~45分钟;容量较大的安瓿可酌情延长灭菌时间。对热稳定的产品,可用热压灭菌。

  每批灭菌后的注射液,均需进行“无菌检查”,合格后方可移交下一工序。

  2、漏气检查

  安瓿熔封时,有时由于熔封工具或操作等原因,少数安瓿顶端留有毛细孔或微隙而造成漏气。漏气安瓿则易污染微生物而药液变质,不得应用,因此必须查出漏气安瓿,予以剔除。检查方法有下列两种:

  (l)将安瓿浸入有色溶液(如:0.05%曙红、酸性大红G或亚甲蓝等)中,再置灭菌器内灭菌;或将灭菌后的安瓿趁热浸入有色溶液中,当冷却时,因安瓿内压力降低,有色溶液借助负压由漏孔进入安瓿内,而使药液染色,即可检出。

  (2)将安瓿置于密闭容器内,抽去容器内空气后再放入有色溶液,由于漏气安瓿内空气也被抽出,当放入空气时,有色溶液借助大气压力进入漏气安瓿而被检出。若药液色泽较深,可在减压后灌入常水,如药液色泽变浅,即表示漏气。

  (3)将安瓿倒置或横放于灭菌器内,升温灭菌时,安瓿内部空气受热膨胀形成正压,药液从漏气处压出,灭菌后变成空安瓿,挑出。方法简便实用。

  3、灯检

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