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药品说明书规范细则(暂行)

来源:医学全在线 更新:2008-9-28 执业药师论坛

☆ ☆考点1:化学药品说明书规范细则

  1.按剂型编写:说明书按不同剂型编写;

  2.说明书中×××  ×××须与通用名一致,且包括盐类及剂型名称。

  3.化学药品名称:通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音名。

  4.化学药品说明书中不可缺少的两项

  【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少,应如实填写,如缺乏可靠的实验或文献依据,应注明"尚不明确".

  5.化学药品说明书中可以省略的项目

  【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌证】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】。

  6.说明书基本要求:文字必须准确、规范、简练、通顺。

  ☆ ☆☆☆☆考点2:化学药品说明书各项内容书写要求

  1.药品名称

  (1)通用名:汉语拼音名和英文名。

  (2)曾用名:系指属原地方标准采用的名称,因原有名称不符合命名原则等原因,名称有所改变,可在说明书中增加一项"曾用名",便于使用者了解;"曾用名"于2005年1月1日起停止使用。

  (3)商品名:系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

  (4)化学名,化学结构式,分子式,分子量。复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。

  (5)复方制剂应写"本品为复方制剂,其组分为:",组分按一个单位(如片、胶囊、包、安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成分及其量。

  2.药理毒理

  (1)药理作用:药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息,如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时,也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。

  (2)药理作用内容:包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等。

  (3)复方制剂的药理作用:可为每一组分的药理作用。

  (4)非临床毒理研究的内容:致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。

  (5)复方制剂的毒理研究内容:复方制剂毒性研究结果。

  3.药代动力学

  (1)包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。

  (2)复方制剂如其配伍与药代动力学有关时,则须列出,其他复方制剂可免写。

  4.适应证

  (1)按照国家食品药品监督管理局批准的适应证书写。

  (2)注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。

  5.用法用量

  (1)用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础,本项内容既要尽量详细,又要有较高的可读性及可操作性。医.学 全在.线提供www.med126.com

  (2)应明确、详细地列出该药品的用药方法,如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等,尤其是不同适应证需采用不同的用药方法者,须分别列出,以免误用。

  (3)对于某些特殊的制剂,如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等,应详细地列出其应用方法。

  (4)应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,特别注意与制剂规格的关系。

  (5)剂量以"一次××(或××~××)(重量或容量单位,如g、mg、ml等),一日×(或××~××)次"表示。不采用"××(或××~× ×)/次,×次(或×~×次)/日"的表示方法;也不以"d"代替"日"字。注意:不能采用的表示为:/次,/日,以"d"代替"日".

  (6)如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等,则须在重量或容量单位后以括号注明相应的计数(如片、粒、包、支、安瓿等)。如:"一次×片,一日×次","一次×支,一日×次"等。

  (7)有些药物的剂量分为负荷量及维持量;或用药时从小剂量开始逐渐增量,以便得到适于患者的剂量;或必须在饭前或饭后服用者,应详细说明。

  (8)需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。

  (9)如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时,则以"按体重一次××/kg(或××~××/kg),一日×次(或×~×次)",或以"按体表面 积一次××/m2(或××~××/m2),一日×次(或×~×次)";不连写成"××(或××~××)/kg/日"或"××(或××~××)/m2/日 ".

  (10)需临用前配制溶液或加入静脉输液者,必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用量不同时,须分别列出。

  6.有效期:指药品被批准的使用期限。

  ☆ ☆☆☆考点3:中药说明书格式要求及各项内容书写要求

  1.中药说明书格式要求

  (1)中药说明书格式中的主要成分:系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则,与功能主治相符。

  (2)中药说明书中可以不写的内容:【药理作用】、【不良反应】、【禁忌证】、【注意事项】。

  (3)有效期:中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据,制定本企业产品的有效期,报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案。

  2.中药说明书各项内容书写要求

  (1)名称。①品名:即通用名,须采用国家批准的法定中文名称。②民族药:可增加民族文字。③汉语拼音名。

  (2)药理作用。经国家主管部门审核,确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入,其他内容与化学药品说明书书写要求类似。

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