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药品包装、标签规范细则(暂行)

来源:医学全在线 更新:2008-9-28 执业药师论坛

☆ 考点1:药品包装和标签上印刷的内容

  1.药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误。

  2.除表述安全、合理用药的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。

  3.不得含有如"国家级新药"、"中药保护品种"、"GMP认证"、"进口原料分装"、"监制"、"荣誉出品"、"获奖产品"、"保险公司质量保险"、"公费报销"、"现代科技"、"名贵药材"等。

  ☆☆考点2:商品名与通用名

  1.商品名

  (1)药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。

  (2)商品名不得与通用名连写,应分行。

  (3)商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。

  (4)通用名与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。

  2.通用名

  字体大小应一致,不加括号。

  3.非商品名注册商标

  未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上角,其字体不得大于通用名的用字。

  ☆ 考点3:药品最小销售单元

  1.定义

  药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。

  2.每个最小销售单元的包装

  必须按照规定印有标签并附有说明书。

  ☆☆☆考点4:包装、标签的要求

  1.进口药品包装、标签

  应标明"进口药品注册证号"或"医药产品注册证号"、生产企业名称等。

  2.进口分包装药品的包装、标签

  应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

  3.经批准异地生产的药品

  经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点。

  4.经批准委托加工的药品

  其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

  5.中国境内销售和使用的药品

  包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。

  6.民族药

  可增加其民族文字。

  7.获我国专利的产品

  企业根据需要,在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利号,并标明专利许可的种类。医学.全在线www.med126.com

  ☆ 考点5:包装标签有效期的表达方法

  1.顺序:按年月顺序。

  2.一般表达

  可用有效期至某年某月,或只用数字表示。如有效期至2007年10月,或表达为有效期至2007.10,2007/10,2007-10等形式。

  3.年份、月份表达年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

  ☆ ☆☆☆考点6:化学药品及中药制剂的标签内容

  1.化学药品标签内容

  (1)内包装标签内容:至少标注药品名称、规格、生产批号三项。

  (2)外包装标签的内容:由于包装尺寸原因不能注明不良反应、禁忌证、注意事项,均应注明"详见说明书"字样。

  (3)预防性生物制品:【适应证】列为【接种对象】。

  2.中药制剂标签内容

  (1)内包装标签内容:至少标注药品名称、规格、生产批号三项。

  (2)中药蜜丸蜡壳:至少标注药品名称。

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