☆ ☆☆考点5：卫生
1.生产区和洁净区的卫生要求及清洁规程
（1）药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设施、设备清洁规程。
（2）清洁规程的内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
（3）更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
（4）生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
2.工作服要求医学.全在.线www.med126.com
（1）选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
（2）洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
（3）无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及足部，并能阻留人体脱落物。
（4）不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
（5）工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
（6）工作服应制定清洗周期。
3.洁净室卫生
（1）洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
（2）进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
100级洁净室（区）操作人员不得裸手操作。
（3）洁净室（区）应定期消毒。
（4）使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
（5）消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
（6）药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
（7）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
☆ ☆考点6：文件
1.产品的生产管理文件
（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。
（2）批生产记录（清场记录纳入批生产记录）。
2.产品质量管理文件
（1）药品的申请和审批文件。
（2）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。
（3）产品质量稳定性考察。
（4）批检验记录。