执业药师考试试题习题及答案——药事管理与法规(药品生产监督管理办法和质量管理规范)

    第21题  l9、批生产记录在填写过程中

    A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

    B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

    C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签

    D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

    E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

    正确答案：D

    第22题  企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

    A.受过中等教育或具相当学历

    B.受过中等专业教育或具相当学历

    C.受过成人中、高等教育

    D.受过高等教育或具相当学历

    E.具有医药或相关专业大专以上学历

    正确答案：E

    二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。

    第23-25题

    A.100级洁净室

    B.10000级洁净室

    C.100000级洁净室

    D.300000级洁净室

    E.一般生产区

    1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在

    2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

    3.无菌原料药的暴露工序

    正确答案：CDA

    第26-30题

    A.使用同一台混合设备生产的一次混合量

    B.在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为

    C.同一批原料在同一天分装的产品

    D.经最后混合具有均一性的成品

    E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品

    1.原料药的一个批号

    2.胶囊剂的一个批号

    3.中成药丸剂的一个批号
4.软膏剂的一个批号
    5.冻干粉针剂的一个批号

    正确答案：DAAAE

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