单采血浆站设置审批及执业许可

事项依据

1、《血液制品管理条例》（1996年12月30日国务院第208号令发布，从发布日起实施)

第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。

第三十一条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。

（1)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划及卫生部《单采血浆站基本标准》；

（2)具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；

（3)具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；

（4)具有识别供血浆者的身份识别系统；

（5)具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；

（6)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

1、设置单采血浆站的提交申请报告、可行性研究报告及本许可事项程序性规定第（四)条第二项规定的说明材料。

2、申请单采血浆站执业许可的，必须填写《江西省采供血机构登记、注册审批表》，提交《设置批准书》复印件。

1、设置：  （1)提出申请：申办单位向省卫生厅医政处进行咨询并提出设置申请，提交第（六)条规定的材料。厅医政处于5个工作日内对申请材料的合法性、规范性、完整性进行审查，并向申请单位出具受理或不予受理的书面凭证。

（2)厅医政处提出审查意见报厅领导审批（自受理申请到作出决定为20个工作日)。

（3)省卫生厅作出设置批准决定后10个工作日内由医政处发放设置批准书；依法不予许可的申请，出具不予行政许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、执业许可

（1)单采血浆站完成建设后，向省卫生厅申请颁发《单采血浆许可证》。

（2)省卫生厅在收到申请后20个工作日内组织考核作出审批决定。

（3)省卫生厅自作出决定后10个工作日内，对符合条件的发给《单采血浆可证》；对依法不予发放《单采血浆许可证》的，出具不予行政许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

21个工作日