医疗机构执业许可证(审批)

医疗机构执业许可证(审批)

 

一、行政审批项目内容

对医疗机构执业许可证（含市区内企业事业卫生所、社区服务站、乡镇卫生院、医学美容、个体诊所、性病医疗类、中外合资及合作医疗机构)申请、校验、变更（名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、注册资金、诊疗科目、床位或者牙椅等)、注销登记进行审批。

二、设定行政审批项目的依据

1994年2月26 日卫生部颁发《医疗机构管理条例》，引用条款：第10条，依据文件复印件附后。

三、行政审批项目数量及方式

无数量限制，按区域卫生规划，由区卫生局初审，报市卫生局审批，符合条件即予许可。

四、行政审批项目条件

（一)申请100张床位以下的各类医疗机构的设立(审批)的单位，应当具备下列条件：

1、符合当地《医疗机构设置规划》；

2、能够独立承担民事责任；

3、《医疗机构管理条例实施细则》第二章设置审批的若干规定。

法律依据：

（一)《医疗机构管理条例》；

（二)《医疗机构管理条例实施细则》。

（三)《河南省卫生厅医疗机构行政许可办理程序》。

五、申请材料

（一)申请医疗机构执业许可证应当向登记管理机关提交下列文件：

l、《医疗机构申请执业登记注册书》(一式两份)；

2、《设置医疗机构批准书》；

3、医疗机构用房产权证明或者使用证明；

4、医疗机构建筑设计平面图和科室分布图；

5、验资证明、资产评估报告及出具单位资质证件复印件；

6、医疗机构规章制度，

    7、医疗机构卫生技术人员名录及专业技术职务任职资格证

书复印件；

8、医疗机构拟注册人员(医师、护士)的注册(或变更)申请表；

9、医疗机构诊疗科目、床位、执业人员和必备医疗设备对

应关系表：

10、《卫生机构(组织)分类代码证》申请表；

    Il、基础医疗设备和与诊疗科目相应的其他设备名录及购买发票、合格证的复印件，

12、消防部门出具的验收意见；

13、建设项目环境影响报告表和环保部门审批意见。

  性病医疗类：

1医疗机构执业许可证；

2科室简况及卫生技术人员简表；

3医疗设备及实验室情况。

（二)校验医疗机构执业许可证应当向登记管理机关提交下列文件：

1、《医疗机构校验申请书》(一式两份)；

2、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

 3、医疗机构卫生技术人员名录；

4、医疗机构诊疗科目、床位、执业人员和必备医疗设备对

应关系表；

5、《大型医用设备配置许可证》和《大型医用设备上岗人

员技术合格证》；

6、医疗机构消毒(中心)供应室合格证明；

7、校验期内因违法违规执业受卫生行政部门处理情况登记表；

8、特殊医疗技术项目审批及工作开展情况；

9、消防部门出具的验收意见；

10、环保部门出具的污水监测报告和排放污染物申报登记注册证；

11、本校验期内医疗机构执业情况总结。

（三)变更医疗机构执业许可证（名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、注册资金、诊疗科目、床位或者牙椅)应当向登记管理机关提交下列文件：

A、医疗机构变更名称：需要提交的材料目录：

l、《医疗机构申请变更登记注册书》(一式两份)；

2、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

3、申请变更登记的原因和理由；政府举办的医疗机构应提供所在地编制管理部门出具的变更名称批准文件；企事业单位举办的医疗机构应提供主管单位和所在地省辖市卫生局出县的变更名称批准文件；民办医疗机构应提供具有法律效力的相关材料。

B、医疗机构变更地址:需要提交的材料目录：

    1、《医疗机构申请变更登记注册书》(一式两份)；

2、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

3、所在地地名管理部门出具的证明书。

医疗机构因迁移变更地址的，除以上材料外，还应提交以下材料：

(1)医疗机构用房产权证明或者使用证明；

(2)医疗机构建筑设计平面图和科室分布围；

(3)验资证明、资产评估报告及出具单位资质证件复印件；

(4)消防部门出具的验收意见；

(5)建设项目环境影响报告表和环保部门审批意见。

C、医疗机构变更法定代表人或者主要负责人:需要提交的材料目录：

l、《医疗机构申请变更登记注册书》(一式两份)；

2、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

3、现任法定代表人(主要负责人)的任职文件原件和复印件；

4、医疗机构法定代表人任职证明；

5、医疗机构法定代表人签字表。

D、医疗机构变更所有制形式:需要提交的材料目录：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》(一式两份)；

2、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

3、申请变更所有制形式的原因和理由；

4、省卫生厅需要提交的其它材料。

E、医疗机构变更注册资金:需要提交的材料目录：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》(一式两份)；

2、《医疗机构执业许可证》副本及复印件；

3、申请变更注册资金的原因和理由；

4、符合规定的验资证明及出具单位资质复印件。

F、医疗机构变更诊疗科目:需要提交的材料目录：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》(一式两份)；

2、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

3、拟增设诊疗科目人员名录(人员姓名、性别、年龄、专业技术职务资格证书、医师资格证书和护士执业证书)；

4、拟增设诊疗科目相应的医疗设备名录和购买发票、合格证的复印件；

5、拟增设诊疗科目医疗用房平面图；

6、拟增设诊疗科目各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程；

G、医疗机构变更床位(牙椅):需要提交的材料目录：

1、《医疗机构申请变更登记注册书》(一式两份)；

2、《医疗机构执业许可证》正本、副本及复印件；

3、申请变更床位的原因和理由；

4、医疗机构所在地编制部门或卫生行政部门出具的变更床位批准文件；

5、医疗机构专业技术人员和医疗用房基本情况。

H、医疗机构注销登记：需要提交的材料目录：

1、医疗机构法定代表人签署的《医疗机构注销登记注册书》；

2、《医疗机构执业许可证》及副本；
3、全套印章；
4、行政许可申请表（单位盖公章)；
5、授权委托书（法定代表人或负责人不能前来办理须提交)。

 

六、申请表格  

申请、校验、变更医疗机构执业许可证需填写的申请表格有：《医疗机构申请执业登记注册记书》、《医疗机构校验申请书》、《医疗机构申请变更登记注册书》、《医疗机构申请注销登记注册书》，以上表格见附件；

上述表格可到市金明东街与宋城路交叉口市行政服务中心卫生局窗口免费领取，或在开封市行政服务中心公众网站（www.kfxzzx。gov。cn)上免费下载。

七、行政审批项目申请受理机关

市金明东街与宋城路交叉口市行政服务中心卫生局窗口（25号)

法律依据：1994年8月29日卫生部第35号令《医疗机构管理条例实施细则》，引用条款：第8条至24条，依据文件复印件附后。

八、行政审批项目决定机关

开封市卫生局

法律依据：1997年8月13日河南省人民政府颁发《河南省医疗机构管理办法》，引用条款：第4条至14条，依据文件复印件附后。

九、行政审批项目程序

市行政服务中心卫生局行政审批服务科对申请人提交的申请材料及填写的申请表格进行审查。认为申请材料不齐全的，可以要求申请人做出必要的补充或者说明。在其做出补充或者说明后，办理受理手续。市行政服务中心卫生局行政审批服务科组织专家进行现场勘察，认为不符合审批条件的，可以要求申请人做出必要的补充或者整改。对于现场符合审批条件的，出具现场审核报告书，由行政审批服务科组织初评会，审批前网上公示（有异议者返回)，报局长办公会讨论审批，局长或中心带班领导签批许可决定，同时发布许可公告，在6个工作日内审批并发放《医疗机构执业许可证》。

十、行政审批项目时限

（一)法定时限：自办理登记手续之日起30日内。

（二)承诺时限：自办理登记手续之日起48工作小时内。

法定时限法律依据：1997年8月13日河南省人民政府颁发《河南省医疗机构管理办法》，引用条款：第6条，依据文件复印件附后。

十一、行政审批项目证件及有效期限

根据《河南省医疗机构管理办法》规定，准予审批后需要颁发《医疗机构执业许可证》，有效期限为1-3年。

法律依据1997年8月13日河南省人民政府颁发《河南省医疗机构管理办法》，引用条款：第15条，依据文件复印件附后。

十二、行政审批项目的法律效力

《医疗机构执业许可证》是医疗机构从事诊疗行为的合法凭证。领取《医疗机构执业许可证》的单位，可以校准批复的诊疗范围内开展活动。

法律依据：1997年8月13日河南省人民政府颁发《河南省医疗机构管理办法》，引用条款：第15条，依据文件复印件附后。

十三、收费

收费标准为：无

十四、年审

（一)年审时间：有效期满前三个月年审

（二)年审提交材料：

见前校验提交材料。

年审收费：无

第二章设置审批

第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条 县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
  （一)不能独立承担民事责任的单位；
  （二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
  （三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
  （四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
  （五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
  （六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
  （七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。有前款第（二)、（三)、（四)、（五)、（六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条 在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
  （一)经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
  （二)取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
  （三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条 地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条 条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
  （一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
  （二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
  （三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
  （四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
  （五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
  （六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
  （七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
  （八)拟设医疗机构的仪器、设备配备；
  （九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
  （十)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
  （十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
  （十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本)；
  （十三)拟设医疗机构的投资预算；
  （十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条 条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
  （一)选址的依据；
  （二)选址所在地区的环境和公用设施情况；
  （三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
  （四)占地和建筑面积。
第十七条 由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条 医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条 条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条 县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
  （一)不符合当地《医疗机构设置规划》；
  （二)设置人不符合规定的条件；
  （三)不能提供满足投资总额的资信证明；
  （四)投资总额不能满足各项预算开支；
  （五)医疗机构选址不合理；
  （六)污水、污物、粪便处理方案不合理；
  （七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条 卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条 《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
  （一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；
  （二)《设置医疗机构备案书》。卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。

 

第四条县及县以上卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，合理配置和充分利用医疗资源，制定本行政区域医疗机构设置规划，经上一级卫生行政部门审核后，报同级人民政府批准实施。
医疗机构设置规划是卫生行政部门审批医疗机构的主要依据。
第五条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地医疗机构设置规划，并按以下规定办理审批手续：
  （一)省级医疗机构，床位在100张以上的综合医院、康复医院、疗养院，二、三级中医医院、中西医结合医院，三级妇幼保健院，二、三级专科医院，急救中心，临床检验中心，医疗戒毒等特种医疗机构，报省卫生行政部门审批；
  （二)床位在100张以下的综合医院、康复医院、疗养院，一级中医医院、中西医结合医院，一、二级妇幼保健院，一级专科医院，市（地)、县级专科防治机构，急救站等医疗机构，报市（地)卫生行政部门审批；
  （三)设区市市区内不设床位的医疗机构，由区卫生行政部门初审，报市卫生行政部门审批；
  （四)县（市)和设区市所辖非市区内不设床位的医疗机构，由县（市)、区卫生行政部门按照医疗机构设置规划审批。
部队设置相应类别和规模的编制外医疗机构，按前款规定审批。但地处省会郑州市的部队编制外医疗机构，必须经省卫生行政部门审批和登记注册。
第六条 卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书，并报上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合规定的批准设置医疗机构的决定。
第七条 设置医疗机构批准书自签发之日起生效。不设床位的医疗机构有效期为3个月；床位在100张以下的医疗机构有效期为2年；床位在100张以上的医疗机构有效期为3年。需延长或变更设置医疗机构批准书有效期，必须到原批准机关办理变更手续。
第八条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
  （一)不能独立承担民事责任的单位；
  （二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
  （三)医疗机构在职、因病退职或停薪留职的医务人员；
  （四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
  （五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
  （六)被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
  （七)被开除公职或擅自离职的医务人员；
  （八)患传染病或者其他原因不适合执业行医的。
有前款所列情形之一者，不得担任医疗机构的法定代表人或主要负责人。
第九条 申请在城市（含县城)设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
  （一)经医师执业资格考试合格，取得医师执业证书；
  （二)取得医师执业证书或者医师职称后，在二级以上医疗机构从事五年以上同一专业的临床工作；
  （三)具有当地城市户口；
  （四)男性不超过70周岁，女性不超过65周岁。
第十条 乡镇卫生院和行政村集体卫生所服务功能比较完善、能够满足群众初级卫生保健需求的，其所在地和辖区内不另设私人诊所；老少边穷缺医少药地区的乡镇和村，可根据群众实际需要设置1－2个私人诊所，但申请设置的个人必须符合下列条件之一：
  （一)取得国家卫生行政部门承认的医师资格并连续从事医疗临床工作3年以上；
  （二)获得国家承认的高等医学院校的毕业文凭，连续从事医疗临床工作3年以上；
  （三)经省卫生行政部门组织考试，取得合格证书，连续从事医疗临床工作5年以上；
  （四)取得省卫生行政部门颁发的乡村医生证书，连续从事医疗临床工作3年以上。具有乡村医生证书的人员只准在行政村执业行医。
第十一条 退（离)休医疗技术人员从事诊疗活动，可由县以上卫生行政部门或国家设置的医疗机构统一组织进行。个人申请设置诊所，必须经原单位同意并符合医疗机构设置审批的有关规定。
第十二条 卫生防疫，国境卫生检疫，医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据本办法规定，申请设置相应类别的医疗机构。
第十三条 医疗机构增设门诊部、诊所等，必须符合医疗机构设置规划，并按照独立的医疗机构的审批办法，由卫生行政部门按审批权限办理审批和执业登记手续。
法人和其他组织设置为内部人员服务的医疗机构，公民个人办的医疗机构，以及村卫生室，均不得增设门诊部、诊所等医疗机构。
第十四条 省外医疗机构及医务人员在本省行政区域内设点执业行医，必须经原所在地省级卫生行政部门同意后逐级报经省卫生行政部门批准。省内医疗机构除县及县以上卫生行政部门组织的医疗队外，不得流动行医。

第十五条医疗机构执业应当按照国家和本省有关规定进行登记，填写《医疗机构执业登记注册书》，经批准其设置的卫生行政部门审核，取得《医疗机构执业许可证》后方可执业。医疗机构应当按照执业登记的项目，开展诊疗活动。
《医疗机构执业许可证》的有效期，不设床位的为1年，其它医疗机构为3年。