| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3463524号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由标准型股骨髁(分左右)、标准型胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、髌骨、胫骨垫块组成；其中股骨髁由柄部(铸造钴铬钼，符合ISO5832-4)、嵌入栓(三种材料，高氮不锈钢符合ISO5832-9，超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2，锻造钴铬钼合金符合ISO5832-12)、嵌入垫片(超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2)组成；胫骨托为对称型，不分左右，材料为铸造钴铬钼合金，符合ISO5832-4；嵌入式胫骨垫含有固定夹，材料分别为超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)和钛合金(符合ISO5832-2)；胫骨垫块和髌骨为超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)制成。一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。 |
| 注册代理 | 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.12.11 |
| 有效期截止日 | 2012.12.11 |
| 备注 | 生产者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar, Switzerland”；生产场所地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;Dammstrasse 39, 5001 Aarau, Switzerland”变更为“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg39, 5001 Aarau, Switzerland”；售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司PlusOrthopaedics(Beijing)Co.,Ltd”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3463524号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463524号(更)",原证自发证之日起作废。医学全.在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2010.11.29 |
| 生产厂商名称（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生产厂地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产场所 | Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 铰链型全膝关节置换系统(商品名：RT-PLUS SOLUTION) |
| 产品名称（英文) | RT-PLUS SOLUTION KNEE SYSTEM |
| 规格型号 | 见附页。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 4760-2008《铰链型全膝关节置换系统》 |
| 附件 | |
