| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3461921号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该药物洗脱冠脉支架系统包括：1)一个预装的L-605钴铬(CoCr)合金支架，包被有由抗增殖药物Everolimus和多聚物组成的混合物。支架上Everolimus的有效剂量随支架大小而变化，剂量范围为37μg～181μg。2) 两个位于球囊下的不透X线标记物，通过X线透视检查可标记球囊的工作长度和打开的支架长度。3) 两个邻近的输送系统标记(从近端算起的与远端端头的距离为95 cm 和105 cm)指示输送系统与上臂动脉径路或股动脉径路时的导引导管末端的相对位置。工作导管的长度为143 cm。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 适用于由于个别新生的天然冠脉病灶(长度 ≤ 28 mm)而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者，可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.25 mm - 4.0 mm。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.08.27 |
| 有效期截止日 | 2013.08.26 |
| 备注 | 本产品被批准上市后，生产企业必须完成以下研究：1、应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究应为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。在临床试验的方案设计时至少有以下考虑：1)应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能，使临床试验结果具有统计学意义，其中试验组应至少含300例完成全部随访或至终点事件的病例，对照组病例数应不低于试验组病例数的1/3。2)阳性对照器械应采用目前临床实践中正在广泛使用的同类药物洗脱支架。3)建议采用缺血性靶血管失败(iTVF)作为主要疗效评价终点；采用靶病变再次血管重建术(TLR,包括RePCI或CABG)作为次要疗效评价终点；采用支架内血栓发生率、心源性和非心源性死亡和所有再发心肌梗死(包括Q波和非Q波)作为安全性复合评价终点指标。4)建议临床随访点包括支架植入后30天、6个月、9个月、1年、2年等，或随访至出现安全性或有效性终点事件为止。www.med126.com2、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive - Santa Clara, CA 95054-2807 USA |
| 生产场所 | 1) 3200 Lakeside Drive - Santa Clara, CA 95054-2807 USA 2) 26531 Ynez Road - Temecula, CA 92591 USA 3)Cashel Road，Clonmel,County Tipperary，Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 药物洗脱冠脉支架系统(商品名：XIENCETM V ) |
| 产品名称（英文) | XIENCETM V Everolimus Eluting Coronary Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1389-2008《药物洗脱冠脉支架系统》 |
| 附件 | |
