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一次性使用直线型缝合器

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
一次性使用直线型缝合器生产企业:宁波骏马医用器械厂,产品标准:YZB/浙2247-2009 《一次性使用直线型缝合器》,产品性能结构及组成:一次性使用直线型缝合器由钉仓(包括缝合钉)、钉座、器身、扳手等组成。一次性使用直线型缝合器组件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成,钉座采用不锈钢材料制成,缝合钉采用符合GB/T13810标准的TA1、TC4钛合金材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力,不得有漏税和撕裂现象;产品应无菌,若采用EO灭菌,其残留量应不大于10mg/kg;产品器身细胞毒性应不大于1级,迟发型超敏反应不大于1级;皮内反应记分不大于1级。,一次性使用直线型缝合器生产厂家地址
生产场所
变更日期
备注
注册号 浙食药监械(准)字2009第2080736号
生产单位 宁波骏马医用器械
地址
邮编
产品名称 一次性使用直线型缝合器
产品标准 YZB/浙2247-2009 《一次性使用直线型缝合器》
产品性能结构及组成 一次性使用直线型缝合器由钉仓(包括缝合钉)、钉座、器身、扳手等组成。一次性使用直线型缝合器组件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成,钉座采用不锈钢材料制成,缝合钉采用符合GB/T13810标准的TA1、TC4钛合金材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力,不得有漏税和撕裂现象;产品应无菌,若采用EO灭菌,其残留量应不大于10mg/kg;产品器身细胞毒性应不大于1级,迟发型超敏反应不大于1级;皮内反应记分不大于1级。
有效期 2013.12.27
批准日期 2009.12.28
产品适用范围 该产品适用于消化道胃、肠手术中封闭残端和切口。
规格型号 FHS-30mm、FHS-45mm、FHS-60mm、
附件
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