| 生产场所 | |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2630114号 |
| 生产单位 | 临海市星亮假牙加工厂 |
| 地址 | |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 铸造金属支架可摘义齿 |
| 产品标准 | YZB/浙1994-2009《铸造金属支架可摘义齿》 |
| 产品性能结构及组成 | 根据患者的症状特征通常分为两大类：全口活动义齿和局部活动义齿全口活动义齿 全口活动义齿主要针对全口牙列缺失患者制作的，主要有合成树脂牙和基托聚合物加工而成。局部活动义齿局部活动义齿主要针对牙列缺损患者制作的，主要分为二类，一类由钢丝弯制、合成树脂牙、基托聚合物加工而成；另一类由金属支架、合成树脂牙、基托聚合物等加工而成。铸造金属支架可摘义齿的金属支架采用口腔专用合金材料。所用金属材料的维氏硬度应不小于220Hv。铸造金属支架可摘义齿基托聚合物应采用YY/T0270-2003中规定的材料制成。铸造金属支架可摘义齿的组织面不得存在残余石膏。铸造金属支架可摘义齿的基托聚合物不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。全口总义齿的上、下颌修复体对位后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。铸造金属支架可摘义齿的金属部分表面应光滑、光泽，不应有气孔、锋凌、毛刺、卷边、裂纹和砂孔等缺陷。铸造金属支架可摘义齿中假牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂。铸造金属支架可摘义齿具有良好的生物相容性铸造金属支架可摘义齿的金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。 |
| 有效期 | 2013.03.26 |
| 批准日期 | 2009.03.27 |
| 产品适用范围 | 供修复牙体缺损、牙列缺损，牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 规格型号 | / |
| 附件 | |
