| 生产场所 | 广东省深圳市福田保税区金葵路1号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3770449号 |
| 生产单位 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 地址 | 广东省深圳市福田保税区金葵路1号 |
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| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Avita HP) |
| 产品标准 | YZB/国 0683-2008《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管》 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由导管座、导管加强件、管身和球囊组成。导管近端管腔由聚四氟乙烯覆盖不锈钢套管构成。远端有硅油润滑涂层。球囊内有两个不透射线的铂合金标记，以显示出球囊的的长度。本产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌，不可二次灭菌。 |
| 有效期 | 2012.03.31 |
| 批准日期 | 2008.04.01 |
| 产品适用范围 | 预期用于冠状动脉狭窄的球囊扩张术，以改善冠脉灌注。 |
| 规格型号 | 见附件 |
| 附件 | |
