| 生产场所 | 北京市丰台区东安街头条18号老年大学 北京市丰台区海鹰路3号4号楼1-2层 |
| 变更日期 | 2007.01.16 |
| 备注 | 产品名称由“人甲状腺球蛋白抗体（TGAb)诊断试剂盒”变更为“人甲状腺球蛋白抗体（TGAb)诊断试剂盒（化学发光法)”；注册证由“国食药监械(准)字2005第3401165号”变更为“国食药监械(准)字2005第3401165号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2005第3401165号(更) |
| 生产单位 | 北京倍爱康生物技术股份有限公司 |
| 地址 | 北京市丰台区海鹰路3号 |
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| 产品名称 | 人甲状腺球蛋白抗体（TGAb)诊断试剂盒（化学发光法) |
| 产品标准 | YZB/国0344－2005《EKONCLIA 人甲状腺球蛋白抗体（TGAb)诊断试剂盒》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由试剂1号1瓶、试剂2号1瓶、标准品6瓶、分离试剂1瓶、底物溶液1瓶、质控品1份、清洗液浓缩液2瓶、稀释液1瓶等组成。 |
| 有效期 | 2009.10.09 |
| 批准日期 | 2005.10.09 |
| 产品适用范围 | 该产品利用磁微粒子化学发光酶联免疫分析方法与化学发光类测定仪配合，用于测定人体血清或血浆中的人甲状腺球蛋白抗体（TGAb)含量。仅用于体外诊断。 |
| 规格型号 | EKONCLIA-TGAb，100人份 |
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