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一次性使用无菌注射器用活塞

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
一次性使用无菌注射器用活塞生产企业:广州禾亿硅橡胶有限公司,产品标准:YY/T 0243-2003《一次性使用无菌注射器用活塞》,产品性能结构及组成:本产品为单一的独立部件。主要性能:硬度(邵尔A型):57~65;压缩永久变形≤40%;70℃×72h老化后,拉伸强度变化率、扯断伸长变化率±20%;可萃取金属含量:活塞浸取液中的、锡、铁重金属的总重量≤5ug/mL,镉的含量≤0.1ug/mL;酸碱度:活塞浸取液的pH值与同批空白对照液相比,pH值之差≤1.0;易氧化物:20mL活塞浸取液与等体积的同批空白对照液相比,消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应≤0.4mL;活塞材料无毒性,无致热原,活塞溶血率≤5%,无全身急性毒性。,一次性使用无菌注射器用活塞生产厂家地址
生产场所 广东省广州市黄埔区南岗街沙步产业村18栋
变更日期
备注
注册号 国食药监械(准)字2008第3150082号
生产单位 广州禾亿硅橡胶有限公司
地址 广东省广州市黄埔区南岗街沙步产业村18栋
邮编
产品名称 一次性使用无菌注射器用活塞
产品标准 YY/T 0243-2003《一次性使用无菌注射器用活塞》
产品性能结构及组成 本产品为单一的独立部件。主要性能:硬度(邵尔A型):57~65;压缩永久变形≤40%;70℃×72h老化后,拉伸强度变化率、扯断伸长变化率±20%;可萃取金属含量:活塞浸取液中的、锡、铁重金属的总重量≤5ug/mL,镉的含量≤0.1ug/mL;酸碱度:活塞浸取液的pH值与同批空缺对照液相比,pH值之差≤1.0;易氧化物:20mL活塞浸取液与等体积的同批空缺对照液相比,消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应≤0.4mL;活塞材料无毒性,无致热原,活塞溶血率≤5%,无全身急性毒性。
有效期 2012.01.07
批准日期 2008.01.08
产品适用范围 供三件式结构的一次性和自毁式无菌注射器配套使用。
规格型号 1ml;3ml ;5ml ;10ml;
附件
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