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公开(公告)号
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CN101040907A
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公开(公告)日
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2007.09.26
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申请(专利)号
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CN200710040141.6
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申请日期
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2007.04.27
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专利名称
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扶正化瘀植物药中丹参原料指纹图谱质量控制方法
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主分类号
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A61K36/537(2006.01)I
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分类号
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A61K36/537(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P15/00(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/86(2006.01)I;A01G1/00(2006.01)I;A61K31/125(2006.01)N
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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上海现代中医药技术发展有限公司
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发明(设计)人
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胡 坪;潘一峰
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地址
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200051上海市长宁区天山路600弄4号7F-C
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颁证日
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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上海泰能知识产权代理事务所
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代理人
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黄志达;谢文凯
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国省代码
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上海;31
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主权项
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一种扶正化瘀植物药中丹参原料指纹图谱质量控制方法，包括下列步骤： (1)提取丹参 称取1.0g丹参粉末，加入100ml50％的甲醇，精密称定重量，微波提取40-70分钟，冷却补重。摇匀，用0.23-0.45μm微孔滤膜过滤，取续滤液进行HPLC指纹图谱分析； (2)梯度洗脱流动相 AlltimaC18柱(4.6mm×250mm，5μm)，检测波长为280nm，流速为1.0ml/min，柱温20-40℃；进样量为10-20μl。采用梯度洗提方式洗脱样品，流动相及梯度设置如表所示：时间(min) A(0.4％甲酸)/％ B(乙腈)/％ |
0405070 90631815 10378285 |
(3)标准指纹图谱的建立 选取了7个特征峰，分别为1号峰丹参素、8号峰迷迭香酸、9号峰紫草酸、10号峰丹酚酸B、11号峰丹酚酸B异构体、14号峰隐丹参酮和14号峰丹参酮IIA，其中丹参素、丹酚酸B和丹参酮IIA为主要活性成分； 优先考虑确定疗效的药材的指纹图谱。优先考虑含量在平均值附近的样品的指纹图谱，结合指纹图谱和定量结果，选取特征峰分离较好，峰的保留时间和峰高适宜、峰型较典型的指纹图谱，优先选取基线平稳、信噪比好的指纹图谱； (4)指纹图谱的质量控制 a.样品真伪的鉴别 水溶性酚酸以丹酚酸B为指标峰，酯溶性二萜以丹参酮IIA为指标峰，丹参素0.21，迷迭香酸0.91，紫草酸0.93，丹酚酸B1.00，丹酚酸B/E异构体1.04，隐丹参酮0.92，丹参酮IIA1.00； b.样品质量评价 将样品的HPLC指纹图谱与对照指纹图谱比较，以16个共有峰计算得到的相似度应不得小于0.9。
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摘要
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本发明涉及扶正化瘀植物药中丹参原料指纹图谱质量控制方法，包括：(1)取1.0g丹参粉末，加入甲醇微波提取；(2)梯度洗脱流动相：Alltima C18柱(4.6mm 250mm，5μm)，检测波长为280nm，流速为1.0ml/min，柱温20-40℃；进样量10-20ul；(3)建立标准指纹图谱：1号峰丹参素、8号峰迷迭香酸、9号峰紫草酸、10号峰丹酚酸B、11号峰丹酚酸B异构体、14号峰隐丹参酮和14号峰丹参酮IIA；(4)指纹图谱的质量控制：鉴别峰相对保留时间，丹参素0.21，迷迭香酸0.91，紫草酸0.93，丹酚酸B 1.00，丹酚酸B/E异构体1.04，隐丹参酮0.92，丹参酮IIA 1.00；(5)丹参种植采收方法；本发明能全面控制原料的质量，确保产品的质量稳定。
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国际公布
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