| 公开(公告)号 | CN1448407A |
| 公开(公告)日 | 2003.10.15 |
| 申请(专利)号 | CN02103826.0 |
| 申请日期 | 2002.03.29 |
| 专利名称 | 静脉注射用人免疫球蛋白的生产工艺 |
| 主分类号 | C07K16/18 |
| 分类号 | C07K16/18;A61K39/395 |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 华兰生物工程股份有限公司 |
| 发明(设计)人 | 安康;马小伟;潘若文;刘文芳 |
| 地址 | 453003河南省新乡市南干道168号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 新乡市平原专利有限责任公司 |
| 代理人 | 毋致善 |
| 国省代码 | 河南;41 |
| 主权项 | 静脉注射用人免疫球蛋白的生产工艺，它包括以下步骤：将FII+III的沉淀物溶解、加乙醇并调PH值到5.15、在离心机中离心分离，取其上清液、加乙醇并调PH值到7.25并降温到-6.5℃在离心机离心分离，取沉淀物，将上步沉淀物溶解并在溶解液中加入甘氨酸保护剂后在60℃下保持10小时进行病毒灭活、加乙醇并调PH值到6.9后离心分离，取上清液、加乙醇调PH值到7.25并降温至-8℃并进行离心分离，取沉淀物，将上述沉淀物溶解并调PH值到4.1±0.3，用0.2um孔径的膜进行过滤除菌并分装和密封，其特征在于：将分装的免疫球蛋白置于23-25℃的环境中放置21天，进行低PH病毒灭活。 |
| 摘要 | 本发明公开了一种静脉注射用人免疫球蛋白的生产工艺，包括以下步骤，以FH+m的沉淀物为原料进行溶解、在溶液中加乙醇调pH值到5.15离心分离，取其上清液，在上清液中加乙醇调pH值到7.25并降温到-6.5℃作离心分离，取沉淀物、将上步沉淀物溶解后加入甘氨酸保护剂后在60℃下保持10小时进行病毒灭活，对灭活后溶液进行-8℃的低温分离后取沉淀物进行溶解并调pH值到4.1±0.3，用0.2um孔径的膜进行过滤除菌，然后分装和密封，其特征在于：将分装的制品置于24℃的环境中放置21天，作低pH病毒灭活处理。本发明制取的静脉注射用人免疫球蛋白的病毒灭活更充分，临床使用更安全。 |
| 国际公布 |
