| 公开(公告)号 | CN1785187A |
| 公开(公告)日 | 2006.06.14 |
| 申请(专利)号 | CN200510095215.7 |
| 申请日期 | 2005.10.31 |
| 专利名称 | 用于静脉给药的黄藤素原料的精制方法、质量控制技术及黄滕素制剂、制备方法 |
| 主分类号 | A61K31/4745(2006.01)I |
| 分类号 | A61K31/4745(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 安徽科创中药天然药物研究所有限责任公司 |
| 发明(设计)人 | 余世春 |
| 地址 | 230088安徽省合肥市长江西路669号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 合肥华信专利商标事务所 |
| 代理人 | 余成俊 |
| 国省代码 | 安徽;34 |
| 主权项 | 一种用于静脉给药的黄藤素原料的精制方法，其特征在于包括下列步骤： 在符合GMP的注射级原料车间内操作，将黄藤素粗品与去离子水加热搅拌，充分溶解后冷至室温，加氢氧化钠试液调节pH值，滤过；滤液加氯化钠盐析，滤过，沉淀物晾干；将沉淀物用乙醇回流提取，滤过，滤液加盐酸调节pH值，冷却析晶，即得黄色针状结晶(含量HPLC测定应≥95％)，再将此黄色针状结晶加入去离子水，加热使溶解，冷至室温，加入乙醇至析出结晶，静置析晶，滤过，结晶晾干；再将结晶加入注射用水，加热使溶解，冷至室温(若有不溶物滤过)，滤液加盐酸调节pH值至析出结晶，静置析晶，滤过，结晶晾干后至80℃减压干燥，取出，包装，即得(含量HPLC测定应≥98.0％)，按制定标准和中国药典2005年版一部附录静脉给药用原料通则检验应符合规定，所述的黄藤素是指无水盐酸巴马汀或无水盐酸棕榈碱。 |
| 摘要 | 本发明涉及供静脉途径给药用的一种中药单体成分的原料、制剂的制备方法及其质量控制技术，具体来说是注射级黄藤素(即无水盐酸棕榈碱C21H21O4N·HCl)原料制备方法、质量控制技术和黄藤素系列注射液制剂、制备方法。本发明采用更加合理的精制工艺制备了注射级黄藤素原料，清除了黄藤素的杂质成分，使其有效含量达到98.0％以上，达到了可供静脉给药的目的，提高了黄滕素静脉注射制剂的安全性、有效性和稳定性。 |
| 国际公布 |
