| 别名 | |
| 汉语拼音 | gan xi le jiao nang |
| 英文名 | Gan xi le capsules |
| 标准号 | WS3-B-2529-97 |
| 药物组成 | 齐墩果酸10g，五味子浸膏100g，刺五加膏50g， |
| 处方来源 | 药品标准-中药成方制剂标准1997年 |
| 剂型 | |
| 性状 | 本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；味酸、涩。 |
| 功效 | 有降低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生功能。 |
| 主治 | 急性肝炎，迁延型慢性肝炎和肝硬化等症。 |
| 用法用量 | 口服。每次4粒，日3次。 |
| 用药禁忌 | |
| 制备方法 | 以上三味与适量淀粉、碳酸钙，混匀，烘干，粉碎成细粉，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。 |
| 检查 | 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠL)。 |
| 鉴别 | 取本品2粒，倾出内容物，加氯仿5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。 （1)照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，取供试品溶液2μl，及含量测定项下齐墩果酸对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-氯仿-甲醇（4:13:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃烘数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个紫红色斑点。 （2)取五味子甲素和五味子乙素，加氯仿制成每ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，取供试品溶液4μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄板上，以石油醚（30-60℃)-甲酸乙酯-甲酸（15:6:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254ml)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3)取刺五加对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-甲醇（4:13:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色荧光斑点。 |
| 含量测定 | 对照品溶液的制备：精密称取在105℃干燥至恒重的齐墩果酸对照品10mg置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含齐墩果酸1mg) 标准曲线的制备：精密吸取对照品溶液20，40，60，80，100μl，置干燥试管中，挥尽溶剂，分别加入新配制的5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml，于70℃水浴中加热15分钟，流水冷却，加冰醋酸5ml，混匀，以试剂为空白，照分光光度法（附录ⅤA)试验，在548nm波长处测定吸收度，以浓度为横座标，吸收度为纵座标，绘制标准曲线。 测定法：取本品10粒，除去胶囊，精密称定，研细，精密称取适量（约相当齐墩果酸30mg)，置索氏提取器中，加乙醚适量，回流提取2小时，提取液回收乙醚至干，残渣加甲醇适量使溶解并定量转入10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液20μl，照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G板上；使成条状，在供试品条斑1.5cm处点齐墩果酸对照品液5μl作为对照，以氯仿-甲醇（19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，熏以碘蒸气，标出供试品与对照品位置相同的斑点，加微热使碘加速挥散后刮取与对照品相应位置上的条斑，置离心管中，同时刮取同一块层析板上与供试品条斑等面积的硅胶G，作为空白，置另一离心管中，照标准曲线制备项下方法，自“加5%香草醛冰醋溶液”起操作，显色，稀释后，离心，取上清液测定吸收度，计算，即得。 本品含齐墩果酸（C30H48O3)应为标示量的90.0-110.0%。 |
| 浸出物 | |
| 规格 | 0.25g/粒（含齐墩果酸10mg) |
| 贮藏 | 密封，置阴凉干燥处。 |
| 备注 | 五味子浸膏：取五味子，干燥，粉碎，加75%乙醇回流提取二次，第一次6小时，第二次4小时，合并提取液，减压回收乙醇，再加乙醇使含醇量达80%以上，回流2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成相对密度1.28-1.30（80℃测)，即得。 |
