| 编号 | 183 |
| 总例数 | 129例 |
| 性别例数 | |
| 治疗组例数 | 61例 |
| 对照组例数 | 68例 |
| 年龄区间 | |
| 平均年龄 | |
| 疾病 | 梅毒母婴垂直传播 |
| 并发症 | |
| 药品通用名称 | 注射用普鲁卡因青霉素 |
| 药品商品名称 | |
| 药品英文名称 | Procaine and Benzyl Penicillin for Injection |
| 剂型 | 粉针剂 |
| 规格 | 80万U |
| 批准文号 | |
| 生产厂家 | 华北制药厂 |
| 分类 | 化学药品 |
| 用药目的 | 预防 |
| 用法用量 | ① 对照组苄星青霉素G每周240万单位，肌注，连续3周为1个疗程；两组均于首诊时和孕3O- 32周各治疗1个疗程，共2个疗程。②试验组普鲁卡因青霉素G每日80万单位，肌注，连续10天为1个疗程。 |
| 联合用药 | |
| 疗效评价标准 | ①先天梅毒按诊断标准综合诊断，包括所有符合确诊和疑似病例诊断标准者(包括：死产、死胎和自然流产者)；②非先天梅毒儿所有在6个月内TRUST试验阴转或在18个月内TPPA试验阴转者及没有发生死产、死胎和自然流产者。③正常出生儿转者。④不良妊娠结局按产科常规诊断标准判定，包括：流产、死胎、死产、早产、新生儿死亡、低出生体重(LBW)，过期妊娠。具体定义如下：流产：妊娠在28周以内，胎儿尚不具备独立的生存能力就产生，叫做流产。死产：孕期超过28周分娩出已经死亡的胎儿。死胎(IUFD)：小于或等于28周的胚胎在宫内死亡。早产：妊娠28～37周间娩出活产儿。新生儿死亡：新生儿出生1个月以内死亡。低出生体重(LBW)：指出生体重<2.5 kg者。 |
| 治疗效果及临床指征比较 |
2。1 组闻均衡性除年龄外，两组间户籍、住址、产前保健医院、梅毒分期、RPR滴度、孕周和治疗史7个因素的差异无统计学意义。苄星青霉素G组中，早期梅毒者7例，其中，Ⅱ期4例，潜伏3例，晚期梅毒35例，病期不明者26例；普鲁卡因青霉素G组中，早期梅毒者5例，其中，Ⅰ期1例，Ⅱ期2例，潜伏2例，晚期梅毒29例，病期不明者27例；所有晚期梅毒均为晚期潜伏梅毒。在组间均衡性分析中，RPR滴度仅考虑是否大于1：8，孕周仅考虑是否大于28周，见表1。
 2．2 等效性和非劣效性检验 2．2．1 不良妊娠结局本次研究中两组不良妊娠结局的观察和记录结果，见表2。其中，苄星青霉素G组发生先天梅毒儿、死胎和自然流产各3人，早产4人，过期妊娠和巨婴各1人，其中1例先天梅毒儿和l例早产儿表现为LBW，但，在LBW项中不重计。 2．2．2 非劣效性检验见表2。本研究中，非劣效性检验的等效界值8取对照组各率的20％，进行单侧u检验，a：0．05。非劣效性检验结果为：① 以梅毒垂直传播有效阻断 率为评价指标时，等效界值8=0．1736，统计量u=2．5794，n>8且P=0．0049，有统计学意义，因此，可认为普鲁卡因青霉素G治疗妊娠梅毒，阻断梅毒垂直传播的有效率非劣效于苄星青霉素G。② 以正常出生率为评价指标时，等效界值8=0．1508，统计量“=1．7793，U>6且P：0．0376，有统计学意义，因此，可认为普鲁卡因青霉素G治疗妊娠梅毒的正常出生率不低于苄星青霉素G组。  2．2．3 等效性检验见表2。本研究中，等效性检验的等效界值8取对照组各率的20％ ，进行双单侧u检验(two one—side u test)，a=0．025。等效性检验结果为：① 以梅毒垂直传播有效阻断率为评价指标时，等效界值8=0．1736，统计量Ul=3．1031，“2=2．5794，即l和U2均大于8，且Pl=0．0010，P2=0．0049，有统计学意义，因此，可认为普鲁卡因青霉素G治疗妊娠梅毒，阻断梅毒垂直传播的有效率与苄星青霉素G等效。②以正常出生率为评价指标时，等效界值8=0．1508，统计量Ul=1．7793，即Ul和u2均大于6，且Pl=0．0064，P2=0．0376，P2>0．025，故无统计学意义，因此，尚不能认为普鲁卡因青霉素G治疗妊娠梅毒后，正常出生率与苄星青霉素G组相同。  |
| 本研究报道不良反应 | |
| 其他报道不良反应 |
