2016药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班
会议日期 2016-06-26至 2016-06-29
会议地点 陕西西安
会议学科 药学
主办单位 中国医药教育协会
学分情况 省级II类
中国医药教育协会文件药教协培字2015第07号 关于举办“药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班”的通知
各有关单位：随着药物研发形势的发展，GCP实施过程中出现了一些与新形势、新要求不相适应之处。因此根据药物研发及其监管的实践需求，结合发展趋势，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》进行了修改，修改条文23条，新增条文11条，修订内容包括：强调申办者的职责；提高伦理审查工作规范性；引入对药物临床试验机构的职责要求；加强省局在信息报告与备案管理中的作用；要求药物临床试验有关信息公开；优化药物临床试验严重不良事件（SAE)报告流程；提出生物等效性试验用药品留样要求等。
同时，为进一步加强药物临床试验机构监督管理，在《药物临床试验机构资格认定办法》的基础上，启动了《药物临床试验机构管理规定》制定工作。为进一步贯彻《药物临床试验质量管理规范》（GCP)的精神，提高药物临床试验及试验管理的水平，了解《药物临床试验机构管理规定》的最新要求医.学全,在.线搜.集整理，学习药品上市后不良反应监测与安全性评价的有关内容。经研究，中国医药教育协会决定举办“药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班”。
