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您现在的位置: 医学全在线 > 理论教学 > 基础学科 > 预防医学 > 正文:第五节 结果评价
    

第五节 结果评价

  在临床医学杂志和专业会议上刊登或宣读了大量防治方面的论文。这些论文的结论是否真实,临床上是否有实用价值?这是临床医师要认真思考的问题,或谓临床医师要掌握评价临床试验的知识和技能。目前有六条标准可供参考。

  一、防治效果的结论是否从随机对照临床试验中获得

  要注意防治效果是从那种防治方法中得到的。随机对照是评价临床试验疗效的首选方法。不少作者在报道按随机化方法分组后,还将研究组和对照组的临床特征和影响疗效的因素加以比较,并以统计学处理表明上述因素和特征的差异有无统计学意义。这样的文章报道的疗效比较可靠。

  对非随机同期对照试验所获得的疗效评价要具体分析。由于非随机同期对照和历史性对照本身的缺点,在评价长期有争议的疗法时,一般不采用这两种方法。若在设计时注意到这两种方法的缺点,并采取相应的防止方法,则可提高试验结论的正确性。

  二、是否报道了全部的临床结果

  在报道防治方法的论文中,作者要如实地报告全部临床结果。既要报道疗效、患者用药后的症状、体征、主观感觉和生活质量的变化,还要如实地报道患者用药后的毒、副反应。这样读者对该防治方法就会有个全面了解。如有的作者报道安妥明确有降低血脂的作用,还报道了安妥明治疗给心律失常发生率高于对照组,这样对临床实践是非常有益的。

  三、应详细介绍研究对象的情况

  作者除介绍研究对象人口学特征外,还要介绍研究对象的临床情况,如症状、体征、轻重患者比例、病变部位和范围、疾病的分期、有无合并症、过去治疗史等。这样的目的有利于他人评价疗效和推广。

  四、是否同时考虑临床意义和统计学意义

  临床试验是从临床和统计学意义来考虑研究组和对照组间出现疗效差异的。两组疗效的差异愈大,则临床意义愈佳。当然还应从药品的毒副作用及其价格来考虑。

  统计学的意义是指在研究组和对照组间出现疗效差异时,要考虑这种差异是防治措施的疗效还是因抽样误差所引起的。上述差异有统计学意义时,并不意味着有临床意义,而当具有临床意义时可无统计学意义。

  五、防治措施的实用性

  要求作者较为具体地介绍防治方法,用药指征和禁忌证、增加或减少剂量或中止治疗的指征、毒副作用等。这样要求的目的便于其他医师重复。

  六、论文结论中是否包括了全部研究对象

  要求作者分析全部研究对象的资料。遇有失访和不依从时要具体说明,因为这种情况将对试验结果产生影响。若作者在论文中未能分析和报道全部研究对象的资料,又不作任何解释,读者对研究工作的结论应持慎重态度。

附表31-1 两样本率比较时所需样本含量(单侧)

上行:α=0.05,1-β=0.80

中行:α=0.05,1-β=0.90

下行:α=0.05,1-β=0.95

较小率(%)

δ=两组率之差(%)

5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70
5 330 105 55 35 25 20 16 13 11 9 8 7 6 6
460 145 76 48 34 26 21 17 15 13 11 9 8 7
850 270 140 89 63 47 37 30 25 21 19 17 14 13
10 540 155 76 47 32 23 19 15 13 11 9 8 7 6
740 210 105 64 44 33 25 21 17 14 12 11 9 8
1370 390 195 120 81 60 46 37 30 25 21 19 16 14
15 710 200 94 56 38 27 21 17 14 12 10 8 7 6
990 270 130 77 52 38 29 22 19 16 13 10 10 8
1820 500 240 145 96 69 52 41 33 27 22 20 17 14
20 860 230 110 63 42 30 22 18 15 12 10 8 7 6
1190 320 150 88 58 41 31 24 20 16 14 11 10 8
2190 590 280 160 105 76 57 44 35 28 23 20 17 14
25 980 260 120 69 45 32 24 19 15 12 10 8 7 -
1360 360 165 96 63 44 33 25 21 16 14 11 9 -
2510 660 300 175 115 81 60 46 36 29 23 20 16 -
30 1080 280 130 73 47 33 24 19 15 12 10 8 - -
1500 390 175 100 65 46 33 25 21 16 13 11 - -
2760 720 330 185 120 84 61 47 36 28 22 19 - -
35 1160 300 135 75 48 33 24 19 15 12 9 - - -
1600 410 185 105 67 46 33 25 20 16 12 - - -
2960 750 340 190 125 85 61 46 35 27 21 - - -
40 1210 310 135 76 48 33 24 18 14 11 - - - -
1670 420 190 105 67 46 33 24 19 14 - - - -
3080 780 350 195 125 84 60 44 33 25 - - - -
45 1230 310 135 75 47 32 22 17 13 - - - - -
1710 430 190 105 65 44 31 22 17 - - - - -
3140 790 350 190 120 81 57 41 30 - - - - -
50 1230 310 135 73 45 30 21 15 - - - - - -
1710 420 185 100 63 41 29 21 - - - - - -
3140 780 340 185 115 76 52 37 - - - - - -

附表31-2 两样本率比较时所需样本含量(双侧)

上行:α=0.05,1-β=0.80

中行:α=0.05,1-β=0.90

下行:α=0.05,1-β=0.95

较小率(%)

δ=两组率之差(%)

5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70
5 420 130 69 44 31 24 20 16 14 12 10 9 9 7
570 175 93 59 42 32 25 21 18 15 13 11 10 9
960 300 155 10 71 54 42 34 28 24 21 19 16 14
10 680 195 96 59 41 30 23 19 16 13 11 10 9 7
910 260 130 79 54 40 31 24 21 18 15 13 11 10
1550 440 220 135 92 68 52 41 34 28 23 21 18 15
15 910 250 120 71 48 34 26 21 17 14 12 10 9 8
1220 330 160 95 64 46 35 27 22 19 16 13 11 10
2060 560 270 160 110 78 59 47 37 31 25 21 19 16
20 1090 290 135 80 53 38 28 22 18 15 13 10 9 7
1460 390 185 105 71 51 38 29 23 20 16 14 11 10
2470 660 310 180 120 86 64 50 40 32 26 21 19 15
25 1250 330 150 88 57 40 30 23 19 15 13 10 9
1680 440 200 115 77 54 40 31 24 20 16 13 11
2840 740 340 200 130 92 68 52 41 32 26 21 18
30 1380 360 160 93 60 42 31 23 19 15 12 10
1840 480 220 125 80 56 41 31 24 20 16 13
3120 810 370 210 135 95 69 53 41 32 25 21
35 1470 380 170 96 61 42 31 23 18 14 11
1970 500 225 130 82 57 41 31 23 19 15
3340 850 380 215 140 96 69 52 40 31 23
40 1530 390 175 97 61 42 30 22 17 13
2050 520 230 130 82 56 40 29 22 18
3480 880 390 220 140 95 68 50 37 28
45 1560 390 175 96 60 40 28 21 16
2100 520 230 130 80 54 38 27 21
3550 890 390 215 135 92 64 47 34
50 1560 390 170 93 57 38 26 19
2100 520 225 215 77 51 35 24
3550 880 380 210 130 86 59 41

附表31-3 配对比较(t检验)时所需样本含量

δ 单侧:α=0.005

  双侧:α=0.01

α=0.01

  α=0.02

α=0.025

  α=0.05

α=α δ
1-β=0.99 0.95 0.9 0.8 0.5 0.99 0.95 0.9 0.8 0.5 0.99 0.95 0.9 0.8 0.5 0.99 0.95 0.9 0.8 0.5  
0.05                                           0.05
0.10                                           0.10
0.15                                         122 0.15
0.20                     139         99         70 0.20
0.25           110         90       128 64     139 101 45 0.25
0.30         134 78       115 63     119 90 45   122 97 71 32 0.30
0.35       125 99 58     109 85 47   109 88 67 34   90 72 52 24 0.35
0.40     115 97 77 45   101 85 66 37 117 84 68 51 26 101 70 55 40 19 0.40
0.45     92 77 62 37 110 81 68 53 30 93 67 54 41 21 80 55 41 33 15 0.45
0.50     75 63 51 30 90 66 55 43 25 76 54 44 34 18 65 45 36 27 13 0.50
0.55   100 63 53 42 26 75 55 46 36 21 63 45 37 28 15 51 38 30 22 11 0.55
0.60   83 53 45 36 22 63 47 39 31 18 53 38 32 24 13 46 32 26 19 9 0.60
0.65   71 46 39 31 20 55 41 34 27 16 46 33 27 21 12 39 28 22 17 8 0.65
0.70   61 40 34 28 17 47 35 30 24 14 40 29 24 19 10 34 24 19 15 8 0.70
0.75   53 36 30 25 16 42 31 27 21 13 35 26 21 16 9 30 21 17 13 7 0.75
0.80   47 32 27 22 14 37 28 24 19 12 31 22 19 15 9 27 19 15 12 6 0.80
0.85   41 29 24 20 13 33 25 21 17 11 28 21 17 13 8 24 17 14 11 6 0.85
0.90   37 26 22 18 12 29 23 19 16 10 25 19 16 12 7 21 15 13 10 5 0.90
0.95   34 24 20 17 11 27 21 18 14 9 23 17 14 11 7 19 14 11 9 5 0.95
1.00   31 22 19 16 10 25 19 16 13 9 21 16 13 10 6 18 13 11 8 5 1.00
1.1   28 19 16 14 9 21 16 14 12 8 18 13 11 9 6 15 11 9 7   1.1
1.2   24 16 14 12 8 18 14 12 10 7 15 12 10 8 5 13 10 8 6   1.2
1.3   21 15 13 11 8 16 13 11 9 6 14 10 9 7   11 8 7 6   1.3
1.4   18 13 12 10 7 14 11 10 9 6 12 9 8 7   10 8 7 5   1.4
1.5   16 12 11 9 7 13 10 9 8 6 11 8 7 6   9 7 6     1.5
1.6   15 11 10 8 6 12 10 9 7 5 10 8 7 6   8 6 6     1.6
1.7   13 10 9 8 6 11 9 8 7   9 7 6 5   8 6 5     1.7
1.8   12 10 9 8 6 10 8 7 7   8 7 6     7 6       1.8
1.9   12 9 8 7 6 10 8 7 6   8 6 6     7 5       1.9
2.0   11 8 8 7 5 9 7 7 6   7 6 5     6         2.0
2.1   10 8 7 7   8 7 6 6   7 6       6         2.1
2.2   10 8 7 6   8 7 6 5   7 6       6         2.2
2.3   9 7 7 6   8 6 6     6 5       5         2.3
2.4   89 7 7 6   7 6 6     6                   2.4
2.5   8 7 6 6   7 6 6     6                   2.5
3.0   7 6 6 5   6 5 5     5                   3.0
3.5   6 5 5     5                             3.5
4.0   6                                       4.0

附表31-4 质反应单向配对序结贯试验边界系数表

r1 α=β=0.05 α=β=0.01
a b a b
1.5 7.3 0.55 11.3 0.55
2.0 4.2 0.59 0.6 0.59
2.5 3.2 0.62 5.0 0.62
3.0 2.7 0.63 4.2 0.63
3.5 2.4 0.65 3.7 0.65
4.0 2.1 0.66 3.3 0.66
4.5 2.0 0.67 3.1 0.67
5.0 1.8 0.68 2.9 0.68
5.5 1.7 0.69 2.7 0.69
6.0 1.6 0.70 2.6 0.70
7.0 1.5 0.71 2.4 0.71
8.0 1.4 0.72 2.2 0.72
9.0 1.3 0.73 2.1 0.73
10.0 1.3 0.74 2.0 0.74
12.0 1.2 0.75 1.8 0.75
14.0 1.1 0.76 1.7 0.76
16.0 1.1 0.77 1.7 0.77
18.0 1.0 0.78 1.6 0.78
20.0 1.0 0.79 1.5 0.79

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